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FDA認證辦理優(yōu)勢

FDA代表食品和藥品管理局，是美國的一個監(jiān)管機構，負責食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、和其他生物制劑、醫(yī)療設備、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和在美國銷售或制造的煙草產(chǎn)品的安全管理，這些產(chǎn)品出口必須要做FDA注冊才能順利出口美國，F(xiàn)DA還檢查和執(zhí)行與這些行業(yè)有關的規(guī)定，不符合要求的會被FDA扣留。

[推薦]什么是fda注冊FDA檢測和FDA批準？

FDA注冊的意思是： FDA Registered ImageFDA代表食品和藥品管理局，是美國的一個監(jiān)管機構，負責食品...

[推薦]FDA認證簡單基礎知識，一看就明白了

什么是FDA認證？ FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械、藥品、食品和化妝品等產(chǎn)品進行監(jiān)管和審批的過...

[推薦]美國DMF注冊之路：企業(yè)破局的關鍵指引

一、美國DMF注冊：開啟國際醫(yī)藥市場大門的鑰匙: 在當今全球化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局下，美國市場以其龐大的規(guī)模、先進的醫(yī)療體系和高...

最新文章

一文讀懂原料藥DMF備案：API出口的“身份證”與“通行證”

在全球化制藥產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient, API）是制成制劑（如片劑、膠囊、注射液）的活性成分，是藥品發(fā)揮藥理作用的基石。然而，原料藥生產(chǎn)商如何向全球各地的監(jiān)管機構證明其產(chǎn)品的質量、安全性和有效性呢？答案的核心就是DMF備案。本文將為您徹底說清楚：什么是DMF，為什么需要它，它的類型、核心內容、備案流程以及常見誤區(qū)。一、什么是DMF備案？—— 原料藥的“技術身份證”DMF，全稱為 Drug Master File，中文常譯為“藥物主文件”。它并不是一個“行政許...

FDA認證資訊 2025-10-15 504 0
蔬菜罐頭FDA認證常見問題及解決方案

蔬菜罐頭FDA認證過程中，企業(yè)經(jīng)常會遇到各種技術性和管理性問題。本文系統(tǒng)梳理了常見問題及其解決方案，幫助企業(yè)順利通過認證。一、蔬菜罐頭FDA認證生產(chǎn)工藝備案問題 1. 熱加工工藝備案被拒- 問題表現(xiàn)： - 熱穿透測試數(shù)據(jù)不充分 - 殺菌公式科學性不足 - 溫度分布不均勻- 解決方案： - 聘請專業(yè)機構進行熱分布測試 - 采用數(shù)據(jù)記錄儀記錄全程溫度數(shù)據(jù) - 確保殺菌鍋熱分布均勻性≤1℃ ...

FDA認證資訊 2025-09-30 501 0
果醬出口美國如何辦理FDA認證？

果醬作為食品產(chǎn)品出口美國，必須完成FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證注冊。本文將詳細解析認證要求、辦理流程和關鍵注意事項，幫助企業(yè)順利進入美國市場。一、果醬FDA認證基本要求 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 110：現(xiàn)行良好操作規(guī)范（cGMP）- 食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）七項配套法規(guī)- 食品標簽法規(guī)：21 CFR Part 101 2. 產(chǎn)品分類- 酸化食品：通過添加酸劑使pH≤4....

FDA認證資訊 2025-09-30 537 0
果醬出口美國辦理FDA認證要求和流程

果醬作為食品產(chǎn)品出口美國，必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關法規(guī)要求。本文將詳細解析FDA認證的具體要求和辦理流程，幫助企業(yè)順利完成產(chǎn)品準入。一、果醬FDA監(jiān)管框架 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 110：食品生產(chǎn)、包裝、儲存的現(xiàn)行良好操作規(guī)范- 食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）相關要求- 食品標簽法規(guī)：21 CFR Part 101 2. 產(chǎn)品分類- 低酸罐頭食品：pH值＞4.6...

FDA認證資訊 2025-09-30 528 0
吸奶器辦理FDA認證的要求和流程

吸奶器作為II類醫(yī)療器械，在美國市場銷售必須通過FDA認證。本文將詳細解析認證的具體要求、辦理流程和關鍵注意事項，幫助企業(yè)順利完成認證。一、吸奶器FDA認證基本要求 1. 產(chǎn)品分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼FMF- 510(k)通道：需要提交上市前通知- 特殊控制：必須滿足性能標準要求 2. 適用標準- 21 CFR 884.5380：吸奶器設備法規(guī)要求- IEC 60601-1：醫(yī)用電氣設備安全標準- ISO 10993：生物相容性評價標準 ...

FDA認證資訊 2025-09-29 533 0
吸奶器FDA認證必備測試項目與標準指南

吸奶器作為II類醫(yī)療器械，其FDA認證過程需要完成一系列嚴格的測試項目。本文將詳細解析必備的測試要求、適用標準及技術規(guī)范，為企業(yè)提供完整的認證準備指南。一、吸奶器FDA認證產(chǎn)品分類與監(jiān)管要求 1. 醫(yī)療器械分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼FMF- 510(k)準入途徑：需要證明與已上市產(chǎn)品的實質性等同- 特殊控制要求：必須滿足性能標準和質量體系規(guī)范 2. 適用標準體系- 電氣安全標準：IEC 60601-1（醫(yī)用電氣設備通用要求）- 專用標準：IEC 606...

FDA認證資訊 2025-09-29 536 0
如何順利通過蔬菜罐頭FDA認證？

蔬菜罐頭FDA認證是產(chǎn)品進入美國市場的強制性要求。本文將為您詳細解析認證流程、技術要點和合規(guī)策略，幫助企業(yè)高效完成認證。一、蔬菜罐頭FDA認證基本要求 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 108：緊急許可控制規(guī)定- 21 CFR Part 113：低酸罐頭食品法規(guī)- 21 CFR Part 114：酸化食品法規(guī) 2. 產(chǎn)品分類- 低酸罐頭食品：pH值＞4.6，水活性＞0.85- 酸化食品：通過添...

FDA認證資訊 2025-09-29 497 0
醫(yī)用清洗器FDA認證技術文件準備清單

醫(yī)用清洗器FDA認證技術文件是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。完整準確的技術文件不僅能加快審核進度，更是通過認證的關鍵保障。本文將提供詳細的技術文件準備清單和要點說明。一、醫(yī)用清洗器FDA認證技術文件基本要求 1. 文件結構要求- 完整性與準確性：所有數(shù)據(jù)必須真實可靠- 可追溯性：數(shù)據(jù)來源和修改記錄清晰可查- 格式規(guī)范：采用FDA接受的格式和標準- 語言要求：使用英文撰寫，專業(yè)術語準確 2. 文件組織方式- 分級管理：按文件類型和重要性分級管理- 版本控制：實施...

FDA認證資訊 2025-09-27 615 0
醫(yī)用冷藏箱FDA認證流程與時間規(guī)劃指南

醫(yī)用冷藏箱FDA認證是產(chǎn)品進入美國市場的強制性要求。本文將詳細解析認證流程、關鍵步驟和時間規(guī)劃，幫助企業(yè)高效完成認證準備。一、醫(yī)用冷藏箱FDA認證基本要求 1. 產(chǎn)品分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼為FRH- 510(k)通道：大多數(shù)醫(yī)用冷藏箱適用- 特殊控制：需要滿足性能標準要求 2. 適用標準- IEC 60601-1：醫(yī)用電氣設備安全要求- IEC 61010-2-011：制冷設備特殊要求- 21 CFR Part 880：通用醫(yī)院設備要求 ...

FDA認證資訊 2025-09-27 394 0
醫(yī)用冷藏箱FDA認證臨床數(shù)據(jù)要求與準備

醫(yī)用冷藏箱作為II類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA認證過程中需要提供充分的臨床證據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。本文將詳細解析臨床數(shù)據(jù)要求及準備要點，幫助企業(yè)高效完成認證。一、醫(yī)用冷藏箱FDA認證臨床數(shù)據(jù)要求概述 1. 臨床數(shù)據(jù)構成- 臨床文獻：已發(fā)表的同類產(chǎn)品臨床研究- 臨床經(jīng)驗：現(xiàn)有類似產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)- 臨床試驗：新產(chǎn)品進行的臨床研究數(shù)據(jù)- 不良反應：現(xiàn)有產(chǎn)品的不良事件報告 2. 數(shù)據(jù)要求等級- 510(k)途徑：主要通過等同性比較證明安全性- PMA途徑：需要提供原始臨...

FDA認證資訊 2025-09-27 376 0
乳制品FDA認證現(xiàn)場檢查準備與應對策略

乳制品生產(chǎn)企業(yè)接受FDA現(xiàn)場檢查是確保產(chǎn)品符合美國食品安全要求的必要環(huán)節(jié)。良好的準備工作和正確的應對策略不僅能幫助企業(yè)順利通過檢查，更能借此提升質量管理水平。一、乳制品FDA認證檢查前準備階段 1. 文件資料準備- 質量體系文件：HACCP計劃、SSOP、GMP等相關文檔- 生產(chǎn)記錄：最近6-12個月的生產(chǎn)、檢驗和監(jiān)控記錄- 培訓記錄：員工食品安全和衛(wèi)生培訓檔案- 設備維護：設備校準和維護保養(yǎng)記錄- 客戶投訴：投訴處理和召回記錄 2. 現(xiàn)場環(huán)境準備- 衛(wèi)生清...

FDA認證資訊 2025-09-26 383 0
嬰幼兒配方乳粉FDA認證附加要求詳解

嬰幼兒配方乳粉FDA認證除遵循食品和藥品一般要求外，還需符合一系列針對嬰幼兒食品的附加特殊要求。這些要求涵蓋配方標準、生產(chǎn)規(guī)范、標簽標識等各個方面，確保產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性。一、嬰幼兒配方乳粉FDA認證法規(guī)框架與適用范圍 1. 核心監(jiān)管法規(guī)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）第412節(jié)- 21 CFR Part 106：嬰幼兒配方乳粉質量控制程序- 21 CFR Part 107：嬰幼兒配方乳粉標簽、召回和注冊要求 2. 產(chǎn)品適用范圍...

FDA認證資訊 2025-09-26 402 0
獲得FDA認證的醫(yī)用清洗器需要滿足哪些要求？

醫(yī)用清洗器FDA認證是產(chǎn)品進入美國市場的強制性要求，證明產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的安全性和有效性標準。認證過程嚴格復雜，需要滿足技術文件、質量管理、臨床評估等多方面要求。一、醫(yī)用清洗器FDA認證基本要求 1. 產(chǎn)品分類確定- I類醫(yī)療器械：低風險產(chǎn)品，通常豁免510(k)- II類醫(yī)療器械：中風險產(chǎn)品，需要510(k)預市通知- III類醫(yī)療器械：高風險產(chǎn)品，需要PMA審批 2. 適用法規(guī)- 21 CFR Part 807：醫(yī)療器械上市前通知要求- 2...

FDA認證資訊 2025-09-26 372 0
家用呼吸機FDA認證的關鍵測試項目

家用呼吸機作為II類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA認證過程中需要完成一系列關鍵測試項目。這些測試確保設備的安全性、有效性和可靠性，是獲得510(k)許可的重要基礎。一、家用呼吸機FDA認證性能測試 1. 基本性能驗證- 氣流精度測試：測量流量輸出準確性，誤差需在±10%以內- 壓力精度測試：驗證壓力輸出穩(wěn)定性，包括IPAP和EPAP壓力- 呼吸頻率測試：確保呼吸頻率輸出符合設定值- 氧濃度測試：對于帶氧療功能設備，測試氧濃度輸出精度 2. 模式功能測試- CPAP模式測試...

FDA認證資訊 2025-09-25 411 0
如何辦理家用呼吸機FDA認證？

家用呼吸機在美國屬于II類醫(yī)療器械，必須通過FDA認證方可上市銷售。認證過程涉及嚴格的技術審查和質量管理體系要求，確保設備的安全性和有效性。一、家用呼吸機FDA認證前準備工作 1. 產(chǎn)品分類確認家用呼吸機通常歸類為II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NOU（呼吸機，連續(xù)設施使用）。需確定具體分類編號和適用法規(guī)要求。 2. 實質性等效判定尋找已獲批準的對比設備（predicate device），證明新產(chǎn)品與現(xiàn)有合法設備在安全性和有效性方面實質等效。 3....

FDA認證資訊 2025-09-25 437 0

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